1. ข้อมูลภูมิหลัง

          1.1 ยา (Pharmaceuticals)

          1.1.1 ศักยภาพของอุตสาหกรรมยาของอียู

          อุตสาหกรรมยาเป็นอุตสาหกรรมที่ใหญ่ที่สุดลำดับที่ 5 ของอียู (มีมูลค่าการส่งออก 9.3 หมื่นล้านยูโร ในปี ค.ศ. 2010) เป็นสาขาที่มีการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาสูงและมีศักยภาพในการจ้างงานมาก ถึง 600,000 อัตราทั่วยุโรป สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศส เยอรมนี เบลเยียม และอิตาลี เป็นประเทศสมาชิกอียูที่ส่งออกผลิตภัณฑ์ยามากเป็นอันดับต้นๆ ของอียู

          1.1.2 บทบาทของอียูต่ออุตสาหกรรมยา

          เพื่อความปลอดภัยทางสาธารณสุขสูงสุดและเพื่อให้มั่นใจว่าประชาชนอียูมี ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพใช้อย่างเพียงพอ ยาที่ใช้กับมนุษย์ต้องได้รับการตรวจสอบและได้รับความเห็นชอบจากรัฐบาลประเทศ สมาชิกอียูหรืออียูก่อนนำเข้าสู่ตลาดในอียู โดยมีกฎระเบียบพิเศษสำหรับยาสำหรับเด็ก ยาสำหรับเด็กกำพร้า ยาสมุนไพร วัคซีนและการทดลองทางการแพทย์

          นอกจากนี้ เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาได้รับการผลิตตามมาตรฐานเพื่อสามารถนำมาใช้ รักษาโรคได้จริงและอย่างปลอดภัย อียูได้จัดทำมาตรฐานคุณภาพยาที่เรียกว่า “Good Manufacturing Practice” ซึ่งผู้ผลิตยาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของมาตรฐานดังกล่าวอย่างเคร่งครัดหาก ต้องการนำยาเข้าสู่ตลาดในเขตเศรษฐกิจยุโรป

          เมื่อยาเข้าสู่ตลาดและถูกวางแผงแล้ว หากมีการรายงานผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภคภายหลังการใช้ยาใน ปริมาณปกติ ระบบสอดส่องดูแลความปลอดภัยทางเภสัชกรรมของอียู หรือ “pharmacovigilance” จะดำเนินการนำยาดังกล่าวออกจากตลาดอย่างรวดเร็ว

          เพื่อให้ระบบสาธารณสุขของอียูมีความปลอดภัยสูงสุด ในปี ค.ศ. 1994 อียูได้จัดตั้งสถาบัน European Medicines Agency (MEA) ขึ้น เพื่อทำหน้าที่เป็นหน่วยงานกลางประสานการทำงานการประเมินคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่ผ่านกระบวนการตรวจสอบ นอกจากนี้ MEA ยังมีหน้าที่ให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวข้องกับยาอีกด้วย

          1.1.3 ความร่วมมือระหว่างประเทศด้านเภสัชกรรมของอียู

          ประเทศที่สามที่สำคัญที่อียูมีความร่วมมือระหว่างประเทศด้านเภสัชกรรมด้วย คือสหรัฐอเมริกา โดยมีการทำงานร่วมกันในกรอบทวิภาคีระหว่างหน่วยงานเภสัชกรรมของ ยุโรป          (European Medicines Agency, EMA) และองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา(Food and Drug Administration, FDA) ส่วนในกรอบพหุภาคีสหรัฐอเมริกาและอียูร่วมกันจัดตั้งการประชุมเพื่อผลักดัน ให้เกิดการทำให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน (International Conference on Harmonisation, ICH)

          จุดประสงค์การมีความร่วมมือระหว่างประเทศของอียูดังกล่าวกับสหรัฐอเมริกาดัง กล่าว คือการแลกเปลี่ยนความรู้และวิธีการในการส่งเสริมความปลอดภัยด้านสาธารณสุข การนำผลิตภัณฑ์นวัตกรรมออกสู่ตลาดอย่างทันท่วงที การลดค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานด้านสาธารณสุข และการแลกเปลี่ยนข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาและความปลอดภัยระหว่างประเทศ ทั้งสอง

          1.2 เครื่องมือแพทย์ (Medical devices)

         1.2.1 ศักยภาพของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของอียู

         อียูให้ความสำคัญกับอุตสาหกรรมเครื่องมือทางการแพทย์มาก เนื่องจากเป็นอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพการให้บริการและการใช้จ่าย ด้านสาธารณสุข ในปี ค.ศ. 2007 อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของอียูมีศักยภาพในการจ้างงานถึง 529,000 อัตราทั่วยุโรป มียอดจำหน่ายทั้งหมด 7.2 หมื่นล้านยูโร หรือร้อยละ 33 ของส่วนแบ่งตลาดโลกทั้งหมดของอุตสาหกรรมดังกล่าว ซึ่งมีมูลค่าอยู่ที่ 2.19 แสนล้านยูโร โดยเป็นตลาดเครื่องมือทางการแพทย์ที่สุดของโลกเป็นอันดับที่สองรองจากสหรัฐ อเมริกา

           อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของอียูประกอบด้วยบริษัทผู้ประกอบ การที่มีส่วนได้ส่วนเสียถึง 11,000 บริษัท ซึ่งร้อยละ 80 ของบริษัทดังกล่าวเป็นวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) มีอัตราการเจริญเติบโตราวร้อยละ 6 ในปี ค.ศ. 2007 และมีการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาในอุตสาหกรรมดังกล่าว 5.8 พันล้านยูโรต่อปี คิดเป็นร้อยละ 8 ของรายได้ทั้งหมด เยอรมนีเป็นประเทศสมาชิกอียูที่ส่งออกเครื่องมือแพทย์มากที่สุด ตามด้วยเนเธอร์แลนด์ สหราชอาณาจักร ฝรั่งเศสและอิตาลี

          1.2.2 นโยบายของอียูต่ออุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

บทบาท หลักๆ ของอียูต่ออุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์คือ การกำหนดกรอบการควบคุมเพื่อการเข้าถึงตลาด การค้าระหว่างประเทศ การใช้กฎระเบียบความคุมที่เป็นสากล ทั้งนี้เพื่อให้เกิดความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วยของอียู และส่งเสริมการสร้างนวัตกรรมและความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมดัง กล่าว

          1.2.3 มาตรการการส่งเสริมศักยภาพของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของอียู

          ด้วยศักยภาพและความสำคัญของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ต่อเศรษฐกิจอียูใน ภาพรวม อียูจึงมีนโยบายยกระดับความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมดังกล่าว โดยนอกจากจะให้การสนับสนุนและอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการแล้ว เมื่อปี ค.ศ. 2009 อียูได้ริเริ่มกระบวนการระดมสมองเพื่อทราบถึงความท้าทายด้านสาธารณสุขและ อุตสาหกรรมที่ภาคการผลิตเครื่องมือแพทย์กำลังประสบ เพื่อกำหนดทิศทางการพัฒนาอุตสาหกรรมดังกล่าวอย่างเป็นเอกภาพทั่วทั้งอียู โดยมีหัวข้อการทำงานที่สำคัญดังนี้

           ก) ความท้าทายและโอกาสในการพัฒนาเทคโนโลยีการแพทย์และสาธารณสุข (Future challenges and opportunities for public health and medical technologies development)

ระบุความท้าทายต่างๆ ที่มีแนวโน้มจะส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือการแพทย์ เช่น เป้าหมายทางการแพทย์ที่เปลี่ยนไป ความคาดหวังในการลดความเหลื่อมล้ำทางสังคม การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างทางสังคม การก้าวสู่ภาวะสังคมผู้สูงอายุ การนำเทคโนโลยีใหม่ๆ เช่น เทคโนโลยีอีเล็กทรอนิกส์มาใช้กับวงการสาธารณสุข ความท้าทายเหล่านี้จะส่งผลให้ความต้องการเครื่องมือแพทย์มีทิศทางแตกต่างออก ไปจากในปัจจุบัน แนวทางการพัฒนาอุตสาหกรรมดังกล่าวจึงต้องพร้อมตอบโจทย์ความท้าทายเหล่านี้ใน อนาคตได้

           ข) ความสมดุลระหว่างความต้องการของผู้ป่วยและความยั่งยืนทางการเงิน (Balance between the patients’ needs and financial sustainability)

มุ่งแก้ ปัญหาการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์ของประชาชนอียูอย่างทั่วถึง โดยคำนึงถึงปัจจัยด้านราคาของเครื่องมือ ระบบการเช่าซื้อและสั่งจ่าย การช่วยเหลือจากภาครัฐที่สามารถรักษาสมดุลระหว่างอุปสงค์และอุปทานได้

           ค) ความสามารถในการแข่งขันและนวัตกรรมในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ (Competitiveness and Innovation of the medical devices industry)    

           ความท้าทายด้านความสามารถในการแข่งขันและการพัฒนานวัตกรรมของโลกที่ อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์กำลังประสบ ทั้งด้านการวิจัยและพัฒนา เทคโนโลยีเกิดใหม่ และเทคโนโลยีสะอาด นอกจากนี้ยังรวมถึงสถานะของอียูในตลาดโลกด้านการค้าและความร่วมมือด้านกฎ ระเบียบต่างๆ

          1.2.4 ความร่วมมือระหว่างประเทศด้านเครื่องมือแพทย์ของอียู

          ความร่วมมือระหว่างประเทศหลักของอียูด้านเครื่องมือแพทย์มุ่งไปที่การทำงาน แบบทวิภาคีกับองค์กรสำคัญหลักของโลก อันได้แก่ US Food and Drug Administration (FDA), Japan MHLW, Health Canada, Australia TGA, China SFDA และ AQSIQ ซึ่งความร่วมมือดังกล่าว (ยกเว้นกับประเทศจีน) ก่อให้เกิดกรอบความร่วมมือแบบพหุภาคี เช่น คณะทำงาน the Global Harmonization Task Force (GHTF) ซึ่งมีเป้าหมายหลักในการสนับสนุนการสร้างกฎระเบียบสากลสำหรับเครื่องมือ แพทย์และเทคโนโลยีที่ใช้ในการตรวจวินิจฉัย

           นอกจากนี้ อียูยังมีความร่วมมือแบบทวิภาคีด้านเครื่องมือแพทย์กับประเทศต่างๆ เช่น

           ก) อียู-ออสเตรเลีย

          ความตกลงร่วมหรือ Mutual Recognition Arrangements (MRA) ฉบับแก้ไขระหว่างอียูกับออสเตรเลียได้รับการประกาศใช้อย่างเป็นทางการ เมื่อเดือนมกราคม ค.ศ. 2013 การแก้ไขเนื้อหาด้านเครื่องมือแพทย์ด้านการตรวจสอบรับรอง (conformity assessment) ส่งผลให้ สินค้าหลายชนิดถูกตัดออกจากความตกลงจนกว่าจะมีการออกมาตรการสร้างความมั่นใจ โดยหน่วยงานด้านเทคโนโลยีการแพทย์ (Medtech) จากทั้งสองฝ่าย โดยอุปกรณ์ในกลุ่มดังกล่าว ได้แก่ อุปกรณ์ปลูกถ่าย active implantable / เครื่องมือในกลุ่ม Class III ทุกชนิด / การปลูกถ่ายเลนส์ตา implantable intra-ocular lenses และอุปกรณ์คุมกำเนิดและป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ส่วนสินค้าเวชภัณฑ์สำหรับคนและสัตว์ได้มีการทำความตกลง MRA ตั้งแต่ปี ค.ศ. 1999 และปี ค.ศ. 2001 ตามลำดับ

          ข) อียู-แคนาดา

          อียูได้ทำ MRA  กับแคนาดา โดยให้สินค้าส่งออกจากทั้งสองฝ่ายอยู่ภายใต้กระบวนการตรวจสอบรับรอง รวมทั้งการประเมินทางวิทยาศาสตร์และการตรวจสอบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ที่มี ความเสี่ยงสูง อย่างไรก็ตาม มีรายการสินค้าบางประเภทที่ไม่ได้อยู่ในข้อตกลงดังกล่าว เช่น สินค้าที่ใช้วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (vitro diagnostic medical) / การเสริมทรวงอก (breast implants) / เครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับเนื้อเยื่อคนหรือสัตว์ ส่วนสินค้าเวชภัณฑ์สำหรับคนและสัตว์ส่วนใหญ่มีการระบุในข้อตกลง MRA ยกเว้นเวชภัณฑ์ภูมิคุ้มกันสัตว์ และเวชภัณฑ์ที่แปรรูปมาจากเม็ดเลือดหรือพลาสมาของมนุษย์

           1.3) ความตกลงเขตการค้าเสรีระหว่างอียูกับประเทศที่สามในเอเชียที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์และยา

           1.3.1 อียู-สิงคโปร์

อียูและสิงคโปร์ได้ทำความตกลงเขตการค้าเสรีหรือ Free trade agreement (FTA) เป็นผลสำเร็จเมื่อเดือนธันวาคม ค.ศ. 2012 โดยอียูเป็นตลาดส่งออกที่ใหญ่ที่สุดของสิงคโปร์ และสิงคโปร์เป็นคู่ค้าอันดับหนึ่งในเขตเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ของอียู ความตกลงเขตการค้าเสรีระหว่างอียูและสิงคโปร์ดังกล่าวนำไปสู่การยกเลิกภาษี ทุกรูปแบบในเกือบทุกรายการสินค้ารวมถึงสินค้ายาและเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นอุตสาหกรรมอันดับต้นๆ ของประเทศสิงคโปร์

          1.3.2 อียู-เกาหลี

อี ยูและเกาหลีใต้ได้ทำความตกลงเขตการค้าเสรีเป็นผลสำเร็จเมื่อเดือนตุลาคม ค.ศ. 2009 โดยเริ่มมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนกรกฎาคม ค.ศ. 2011 อุปสรรคสำคัญต่อการส่งออกผลิตภัณฑ์ยาจากอียู คือ อุปสรรคทางการค้าที่มิใช่ภาษี (non-tariff barrier) โดยเฉพาะกฎระเบียบการลงทะเบียน      การสมัครขอรับใบรับรอง การตั้งราคาสินค้า การกำหนดเงื่อนไขในการเบิกจ่ายยา

          ความตกลงเขตการ ค้าเสรีดังกล่าวนำไปสู่การเพิ่มความโปร่งใส ในกระบวนการตั้งราคายาและกฎระเบียบในการเบิกจ่ายยา นอกจากนี้ ยังเสริมสร้างมาตรฐานและระเบียบปฏิบัติสากลโดยการออกกฎหมายบนพื้นฐานของ มาตรฐานและระเบียบสากลดังกล่าว

         บรรณานุกรม

    http://ec.europa.eu/health/index_en.htm
    http://ec.europa.eu/health/human-use/index_en.htm
    http://eeas.europa.eu/delegations/south_korea/eu_rok/trade_relation/index_en.htm
    http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/overview_en.html
    http://ec.europa.eu/health/medical-devices/
    http://ec.europa.eu/health/medical-devices/competitiveness/index_en.htm
    http://ec.europa.eu/health/medical-devices/international-cooperation/index_en.htm